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Focus | Regolamento UE 2017/745 - MDR
Aggiornamento: 14 giu 2022

A seguito dell’entrata in vigore del Regolamento MDR i fabbricanti di dispositivi medici sono chiamati ad intraprendere importanti cambiamenti al fine di adeguarsi ai nuovi requisiti.
Di seguito riportiamo brevemente i cambiamenti più significativi introdotti dal Regolamento:
ampliamento della definizione di dispositivo medico e riclassificazione di alcuni dispositivi;
definizione delle responsabilità delle figure coinvolte nel mercato dei dispositivi (importatori e distributori);
identificazione e designazione di una persona qualificata per i soggetti che ricoprono il ruolo di Fabbricante (PRRC) che sia responsabile di tutti gli aspetti relativi alla conformità ai requisiti del nuovo regolamento.
maggiore approfondimento dei contenuti relativi alla documentazione tecnica con una conseguente e più rigorosa valutazione clinica
sorveglianza post-vendita proattiva e sistematica;
vigilanza più rigorosa da parte degli Organismi Notificati;
introduzione del codice UDI per consentire una identificazione univoca dei dispositivi e quindi migliore la tracciabilità.
XL Team è in grado di fornirvi il supporto necessario per ottemperare a tutte le prescrizioni e i requisiti richiesti dal nuovo Regolamento UE 2017/745.
Se siete interessati ad approfondire l’argomento siamo a disposizione.
Alessandra Perini
335 774 7884