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Focus | Regolamento UE 2017/745 - MDR

Aggiornamento: 14 giu


A seguito dell’entrata in vigore del Regolamento MDR i fabbricanti di dispositivi medici sono chiamati ad intraprendere importanti cambiamenti al fine di adeguarsi ai nuovi requisiti.

Di seguito riportiamo brevemente i cambiamenti più significativi introdotti dal Regolamento:

  • ampliamento della definizione di dispositivo medico e riclassificazione di alcuni dispositivi;

  • definizione delle responsabilità delle figure coinvolte nel mercato dei dispositivi (importatori e distributori);

  • identificazione e designazione di una persona qualificata per i soggetti che ricoprono il ruolo di Fabbricante (PRRC) che sia responsabile di tutti gli aspetti relativi alla conformità ai requisiti del nuovo regolamento.

  • maggiore approfondimento dei contenuti relativi alla documentazione tecnica con una conseguente e più rigorosa valutazione clinica

  • sorveglianza post-vendita proattiva e sistematica;

  • vigilanza più rigorosa da parte degli Organismi Notificati;

  • introduzione del codice UDI per consentire una identificazione univoca dei dispositivi e quindi migliore la tracciabilità.

XL Team è in grado di fornirvi il supporto necessario per ottemperare a tutte le prescrizioni e i requisiti richiesti dal nuovo Regolamento UE 2017/745.


Se siete interessati ad approfondire l’argomento siamo a disposizione.


Alessandra Perini

perini@xlteam.it

335 774 7884

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