Focus | Regolamento UE 2017/745 - MDR

A seguito dell’entrata in vigore del Regolamento MDR i fabbricanti di dispositivi medici sono chiamati ad intraprendere importanti cambiamenti al fine di adeguarsi ai nuovi requisiti.

Di seguito riportiamo brevemente i cambiamenti più significativi introdotti dal Regolamento:

• ampliamento della definizione di dispositivo medico e riclassificazione di alcuni dispositivi;

• definizione delle responsabilità delle figure coinvolte nel mercato dei dispositivi (importatori e distributori);

• identificazione e designazione di una persona qualificata per i soggetti che ricoprono il ruolo di Fabbricante (PRRC) che sia responsabile di tutti gli aspetti relativi alla conformità ai requisiti del nuovo regolamento.

• maggiore approfondimento dei contenuti relativi alla documentazione tecnica con una conseguente e più rigorosa valutazione clinica

• sorveglianza post-vendita proattiva e sistematica;

• vigilanza più rigorosa da parte degli Organismi Notificati;

• introduzione del codice UDI per consentire una identificazione univoca dei dispositivi e quindi migliore la tracciabilità.

XL Team è in grado di fornirvi il supporto necessario per ottemperare a tutte le prescrizioni e i requisiti richiesti dal nuovo Regolamento UE 2017/745.

Se siete interessati ad approfondire l’argomento siamo a disposizione.

Alessandra Perini

perini@xlteam.it

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