Grazie all’esperienza maturata nell’industria medicale, XL Team è in grado di offrire competenza e supporto per tutte le attività riguardanti il ciclo di vita dei dispositivi medici, dallo sviluppo all’immissione sul mercato e relativa sorveglianza, ponendo la massima attenzione agli aspetti dei requisiti regolatori. 

Le soluzioni che proponiamo sono: 

Progettazione e implementazione Sistemi di Gestione UNI EN ISO 13485:

Le aziende che realizzano (progettano, producono, installano e commercializzano) dispositivi medici oltre alla norma ISO 9001 hanno una specifica normativa a cui attenersi. Tale normativa ha la medesima struttura della ISO 9001 (contenuti), ma include alcuni requisiti particolari specifici (es. sterilizzazione dei prodotti, requisiti di rintracciabilità, condizioni di immagazzinamento, rilascio dei prodotti, gestione eventi avversi, sorveglianza post-vendita, blocco e richiamo dal mercato dei dispositivi medici). Le aziende che realizzano dispositivi medici ed appongono quindi il marchio CE sul proprio prodotto possono utilizzare lo standard internazionale UNI CEI EN ISO 13485 come norma tecnica armonizzata ovvero norma che conferisce presunzione di conformità alla legislazione in materia di dispositivi medici. La sola norma ISO 9001, invece, non è sufficiente per le aziende che operano nel settore ai fini della marcatura CE dei dispositivi medici.

Realizzazione delle procedure per l'immissione dei prodotti sul mercato, marcatura CE in accordo alla Direttiva 93/42/CEE  e 2007/47/CEE:

i dispositivi medici immessi sul mercato comunitario per poter circolare liberamente devono rispettare dei Requisiti Essenziali (es. sicurezza, protezione del paziente e dell'operatore, protezione dell'ambiente) ed essere marcati CE.

In particolare XL Team per la marcatura CE segue le azienda fabbricanti di dispositivi medici per:

• la classificazione dei dispositivi medici in classi di rischio crescente, secondo la loro destinazione d'uso

• la valutazione della rispondenza dei dispositivi medici alle disposizioni e direttive di riferimento. Tale valutazione anticipa la visita dell'Organismo notificato che valuterà il prodotto, come è stato progettato, come viene realizzato in funzione della complessità e del rischio prodotto, rilasciando al termine (se tutto conforme) la certificazione CE

• predisposizione del Fascicolo Tecnico e della dichiarazione di conformità CE ai requisiti essenziali della direttiva di riferimento

• predisposizione alla gestione dell’analisi dei rischi in accordo allo standard ISO 14971

• la gestione dei controlli post-vendita effettuati periodicamente sui dispositivi medici (MEDICAL DEVICE VIGILANCE SYSTEM)

• gestione tracciabilità dispositivi medici (traceability system)

• gestione eventi avversi (FSCA)

• valutazioni cliniche (secondo le linee guida: European Commission, Enterprise and Industry Directorate General, MEDDEV 2.7.1)

Audit di qualifica terzisti produttori di dispositivi medici:

i rapporti con i produttori terzisti di dispositivi medici devono essere regolati da appositi Contratti Tecnico Qualitativi (Quality Agreement), OEM o OBL Agreement i quali fanno esplicito riferimento agli elementi procedurali considerati cogenti per la corretta gestione delle attività di produzione e controllo dei dispositivi medici realizzati a nome del Fabbricante. IPQ Tecnologie supporta tale attività mediante attività di auditing presso il terzista al fine di monitorare  il  mantenimento dei requisiti espressi dal Fabbricante.

Registrazione dei dispositivi medici nel Repertorio nazionale:

XL Team aiuta le aziende nella compilazione e aggiornamento del repertorio nazionale dei dispositivi medici in accordo al decreto ministeriale del 20 febbraio 2007, che impone a tutti i soggetti che commercializzano dispositivi medici la registrazione dei propri prodotti. Scopo della registrazione è la necessità di monitorare i dispositivi medici che circolano in Italia e presupposto indispensabile per l'acquisto da parte delle strutture sanitarie nazionali.